一项报告引起砒霜(用于治疗罕见的急性早幼粒细胞白血病)的安全疑问.
研究者报告说,3名复发或对标准治疗无反应的白血病患者在使用砒霜时猝死,这次报告涉及的药品不同于fda(美国食品和药物管理局)最近批准的版本.
据cell therapeutics公司(行销fda批准的砒霜药品trisenox的公司)声明,"500名以上经fda批准产品治疗的患者没有猝死","这对此种致命型白血病患者是一种可能挽救生命的疗法,当正确监控时能为患者提供除去白血病的机会并保护他们的生活质量".
美国每年有800到1000人发生急性早幼粒细胞白血病(apl),标准治疗采用全反式维甲酸,成功率高,但是一些患者或者对治疗无反应,或者疾病复发.在美国一项研究发现大部分使用砒霜的患者进入完全缓解后,去年9月fda批准这种药物治疗apl .
不过,在彼得·伟斯特维尔特(peter westervelt)博士和同事一项1998年研究中,10名接受不同型砒霜治疗的患者有3名在首轮治疗中猝死.进行该研究时伟斯特维尔特在华盛顿大学(washington university),如今在马萨诸塞大学医学院(university of massachusetts medical school).这些发现发表在6月15日出版的《血液》(blood).
假设先前美国的一项apl研究的砒霜良好安全报告正确,这些猝死有些让人迷惑.伟斯特维尔特等提出,两个研究中砒霜配方的不同可能说明差异.伟斯特维尔特等人称,"我们现在不能定论我们在fda支持的研究间观察到的不一致的毒性,以及更广范围trisenox的问题,它使用的是不同的砒霜配方","我们的发现仍应当是提醒医生,考虑这种药物先前没有正确评估的心脏毒性的可能","目前fda在进行研究来确定何种配方版本可能导致毒性差异,我们正等待研究数据".
研究者提到,这些发现不应让apl的砒霜使用停止.他们建议,只要知晓研究发现并对其紧密关注,特别注意心脏毒性,患者应该继续接受该药治疗.
cell therapeutics公司发言人提到,这项研究是在1998年进行,"fda已经在批准trisenox之前明确知晓并考虑了这些结果",2名患者的死因看来归因于白血病并发症,第3名患者"有危险的电解质镁水平低,这对所观察到的心律异常有作用".该公司还提到药物标签上显示了可能的心脏副作用能在用药前监视和调控患者电解质水平下降到最低.
